各设区市卫生健康委：

为进一步加强产前筛查与产前诊断技术管理工作， 提高出生缺陷防治服务能力和质量， 维护群众健康权益， 根据《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断监督管理的通知》 （国卫办妇幼函〔2019〕 847 号， 以下简称《监管通知》 ） 和《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕 297 号） 相关要求，结合我省实际，提出如下要求， 请各地遵照执行。

一、加强产前筛查、产前诊断机构管理

各设区市卫生健康委要督促辖区内经批准开展产前诊断、 产前筛查技术的医疗机构（名单见附件 3）， 对照《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》 和《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》， 按机构主要职责和设置要求， 开展相关专业服务， 做好房屋与场地、 人员、 设备配置工作， 针对存在问题进行整改， 完善相关规章制度， 提升人员能力，加强质量控制。

二、规范孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断项目

各产前诊断机构作为孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断全程服务的责任主体，要严格按照国家《监管通知》 要求，明确筛查与诊断方案， 指导建立合作关系的产前筛查机构和医学检验实验室规范开展技术应用。 省内各相关机构须使用全省统一的知情同意书、 检测申请单、 临床报告单（见附件 4）， 必须在充分检测前咨询和知情同意的情况下， 方可填写检测申请单， 统一由产前诊断机构安排后续检测服务， 并出具检测临床报告、 提供后续咨询及处置。 产前诊断机构要对建立合作关系的开展采血服务的产前筛查机构加强业务指导， 确保产前筛查机构能够准确把握该技术的适用范围， 做好检测前咨询和标本采集工作， 保障随访服务落实到位。 产前筛查机构及其他不具备产前诊断技术服务资质的医疗机构不得出具临床报告。 与产前诊断机构合作开展检测服务的第三方医学检验实验室， 须接受省级以上卫生健康行政部门组织开展的室间质量评价和监督检查， 向产前诊断机构提 供检测结果和技术支持，不得直接为孕妇提供采血及咨询服务。

三、 加强督导培训，提升从业人员服务能力

各地要通过“双随机一公开” 抽查、 专项检查、 日 常监督检查等方式， 加强对产前诊断、 产前筛查技术的事中事后监管， 依托省医疗卫生信用信息系统， 建立产前筛查、 诊断技术信用评价制度， 对于现场抽查未达标、 未纳入产前诊断（筛查） 技术质量控制、 质控结果不合格、 未按产前诊断（筛查） 技术规范要求开展相关服务及其他违反法律法规的情形， 暂停相关医疗机构和个人开展产前筛查、 产前诊断技术服务资格， 并限期整改， 情节严重的纳入医疗卫生行业失信黑名单， 实施动态管理。 各地要加强对产前筛查、 产前诊断人员的培训， 提升业务技能。 加强信息安全管理， 严格保护孕妇隐私。

附件： 1． 国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断监督管理的通知

            2． 国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知

            3． 全省经批准开展产前诊断、产前筛查技术的医疗机构名单

            4． 江苏省孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测申请单、临床报告单、随访记录、知情同意书模板

江苏省卫生健康委办公室

2020 年 6 月 4 日

抄送：省卫生监督所， 省出生缺陷防治管理中心（省妇幼保健院），省产前诊断中心（南京鼓楼医院）

附件下载：附件1国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知.pdf

                  附件2国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知-印发.pdf

                  全省经批准开展产前诊断、产前筛查技术的医疗机构名单 .docx

                  江苏省孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测申请单、临床报告单、随访记录、知情同意书模板 .docx