吴以芳代表：

您提出的“关于尽快出台支持政策鼓励细胞治疗产业发展的建议”收悉，结合我委职能，现答复如下：

2009年，按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）和《卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》（卫办医政发〔2009〕84号），将部分细胞治疗技术，如自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术、细胞移植治疗技术（干细胞除外）、脐带血造血干细胞治疗技术、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术作为第三类医疗技术由国家或省级卫生行政部门进行准入管理。2015年6月，原国家卫计委下发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫发〔2015〕71号），取消第三类医疗技术临床应用准入审批，制定《限制临床应用的医疗技术（2015版）》，进行备案管理，原有的细胞治疗项目只有造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病技术位列其中，自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术、细胞移植治疗技术（干细胞除外）按照临床研究的相关规定执行管理。目前，细胞治疗除造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病外，其他细胞治疗技术均不属于可开展的临床项目，应纳入临床研究管理。

因干细胞相关临床研究属于国家卫生健康委与国家食品药品监管总局备案管理项目，经向国家卫生健康委了解，正会同相关单位研究制定《生物医学新技术临床应用管理条例》《体细胞临床研究和转化应用管理办法》等规范性文件，对包括细胞治疗技术在内的生物医学新技术从临床研究到临床应用作出制度性安排。

下一步，我委将结合您的意见和建议，与相关部门密切协同，依法依规支持细胞治疗技术临床研究工作，待国家层面相关政策出台后，我省将积极贯彻落实，促进我省细胞治疗技术的发展，支持药品类细胞治疗产品临床使用，造福更多的患者。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

江苏省卫生健康委员会

2023年6月19日