各设区市卫生健康委，省疾控中心、卫生监督所：
为进一步加强我省公共卫生、传染病防治、职业卫生、医疗卫生监督执法工作，依据《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知》（国卫办监督函〔2021〕152号），省卫生健康委组织制定了2021年全省双随机监督抽查实施方案（以下简称：方案）。现就抓好方案的组织实施提出如下要求：
一、精准把握双随机监督抽查内容
2021年全省双随机监督抽查内容如下：
（一）医疗卫生机构预防接种管理，重点检查新冠病毒疫苗的接收、储存、接种等情况；医疗卫生机构传染病疫情报告、疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；
（二）学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况；
（三）消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产经营情况；
（四）采供血机构依法执业情况；医疗机构依法执业情况，主要包括机构和人员资质、药品和医疗器械、医疗技术、放射诊疗、母婴保健和计划生育技术服务、职业健康检查和职业病诊断等方面情况；
（五）用人单位落实职业病防治法律法规情况；职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况；
（六）开展抗（抑）菌制剂膏、霜剂型非法添加禁用物质专项监督检查工作，此项内容纳入2021年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品考评；
（七）2020年国家随机监督抽查被行政处罚的单位整改落实情况；
（八）巩固落实《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号）和《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管工作的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）工作情况，开展“回头看”；加大打击力度，依法依规严肃查处违法行为情况。
二、抓好方案的组织实施
（一）各地要根据方案要求，结合省“双随机、一公开”监管联席会议办公室《江苏省“双随机 一公开”监管实施细则》（苏双随机联席〔2020〕4号），制定本地区的双随机监督抽查的具体实施方案，并认真组织实施。在制定本辖区双随机监督抽查计划时，应当将国家、省双随机监督抽查任务全部纳入。
（二）各地应当依托卫生健康监督信息系统建立执法检查对象名录库和执法检查人员名录库，并根据实际情况定期进行更新，如合并底档信息、清理过期未关闭的底档信息、补充完善各专业被监督单位建档工作、更新执法检查人员信息等。县（市、区）卫生健康监督机构参与一线监督执法的卫生监督员原则上不低于本机构人员总数的70%。
（三）各地要积极利用基本公共卫生服务项目资金，争取地方财政资金支持，加大国家双随机监督抽查工作经费保障力度。加强业务培训，提高执法检查人员发现问题的能力。强化对下级的指导督促和检查，确保全省随机监督抽查工作顺利开展。
三、做好全省双随机监督抽查任务的抽取与下达工作
（一）国家随机监督抽查任务的抽取与下达。国家卫生健康委监督中心已于2021年4月7日在国家卫生健康监督信息系统的执法检查对象名录库中抽取检查对象名单，从执法检查人员名录库中相应随机匹配执法检查人员，形成国家下达我省2021年随机监督抽查计划，任务数占应监督户数的12%。近日，省卫生监督所已通过省卫生监督综合管理信息系统下达至各地卫生监督机构。
（二）省双随机监督抽查任务的抽取与下达。根据我省实际情况，结合医疗卫生信用体系建设差异化监管的要求，省卫生监督所在国家抽取任务的基础上，将补充抽取省级随机监督抽查任务，并下达各地卫生监督机构，保证全省2021年随机监督抽查任务的比例不低于20%。
（三）各地原则上不得擅自调整国家和省级随机监督抽查任务。在执行过程中，执法检查人员有特殊原因难以执行抽查任务的，由省卫生健康委指定省卫生监督所作出调整决定并在国家卫生健康监督信息系统中具体操作，调整比例原则上不得超过抽取人员总数的15%。各地原则上不得擅自删除执法检查对象底档信息，如因重卡、录入错误等确需删除的，由省卫生监督所统一操作删除，对应双随机抽查任务设置为完结。
在乡镇（街道）相对集中行政处罚的县（市、区），要按照卫生健康法律法规的规定，加强协调沟通，继续履行相关监管职责，完成好辖区内双随机监督抽查相关工作。
（四）双随机监督抽查中涉及到的检验检测任务，原则上应当由当地疾控机构承担。不具备相应检测能力的，可由第三方检测机构承担。
四、强化全省双随机监督抽查与相关工作的衔接
（一）各地要做好双随机监督抽查任务与地方日常卫生监督工作的衔接，将国家和省级双随机监督抽查作为日常监督工作进行统筹安排。在执行双随机抽查任务过程中，可以整合其他日常监督检查事项，联合开展抽查。对同一检查对象，要在兼顾各专业需求的基础上争取一次性完成抽查事项，避免对检查单位造成不必要的干扰。发现违法行为符合立案条件的，要坚决立案查处，维护随机监督抽查的严肃性。
（二）各地要将传染病防治监督抽查工作与医疗机构传染病防治分类监督综合评价工作相结合，对抽取的单位应当采取分类监督综合评价方式进行检查。各地要及时将综合评价结果通报给本级业务管理部门，将评价结果纳入日常管理措施中，与医疗机构不良行为记分、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接。
（三）各地要结合地方实际，坚持问题导向，有针对性地开展卫生监督执法工作。卫生监督执法适用随机抽查的，应当采取双随机方式。要积极探索信用监管等新型监管模式，根据《省卫生健康委办公室关于做好医疗卫生行业“信用+综合监管”试点工作的通知》（苏卫办监督〔2020〕3号），在开展信用评价试点的地区，省卫生监督所将结合信用等级结果，调整抽查比例，对违法失信、风险较高的监督单位，适当提高抽查比例，实行差异化监管。要通过手持执法终端、全过程执法记录设备等，提高行政执法效率、增强执法公正性。
五、及时公开和上报全省双随机监督抽查结果
（一）各地应当在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开。抽查结果信息包括：抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭、行政执法文书送达不到未履行未结案等情形）等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。
（二）各地要按照方案的要求（附件1—4），通过卫生健康监督信息系统按时上报相关信息。抗（抑）菌制剂生产企业检查和抗（抑）菌制剂膏、霜剂型抽查工作总结（电子版）、检查案件查处汇总表和违法添加禁用物质产品清单等，请于7月15日前报送省卫生监督所。
（三）省卫生监督所负责对各地双随机监督抽查上报的数据信息进行收集、汇总，并分别于2021年7月10日前和11月20日前，向省卫生健康委提交半年情况报告和全年情况报告。
省卫生健康委将适时对各地双随机监督抽查相关工作进行调研，执行中如有问题请及时联系。
联系人：省卫生健康委综合监督处 丁良杰
省卫生监督所 陈宇
联系电话：025-83620828,
025-86490066
附件：1. 2021年全省公共卫生双随机监督抽查实施方案
2. 2021年全省职业卫生双随机监督抽查实施方案
3. 2021年全省传染病防治和消毒产品双随机监督抽查实施方案
4. 2021年全省医疗卫生双随机监督抽查实施方案
江苏省卫生健康委员会
2021年4月22日
附件下载：1.
2021年全省公共卫生双随机监督抽查实施方案.docx
3.2021年全省传染病防治和消毒产品双随机监督抽查实施方案.docx