各设区市及昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生健康委，省管有关医院：

现将《国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》（国卫医函〔2020〕487 号，以下简称《办法》）转发给你们，并结合我省实际，提出以下贯彻落实要求：

一、提高对抗肿瘤药物临床应用管理的认识

近年来，抗肿瘤药物新药上市速度不断加快。加强和规范抗肿瘤药物临床应用管理，既是保障医疗质量和医疗安全、降低肿瘤患者用药负担的重要手段，也是坚持以人民群众健康为中心的具体体现。《办法》提出了对医疗机构抗肿瘤药物工作组织、遴选采购、目录分级、培训考核、处方调配、使用评价等一系列方法和路径，有利于促进医疗机构和医务人员科学、规范使用抗肿瘤药物，也有利于卫生健康行政部门有效开展监管。各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要从维护人民群众健康权益的高度，充分认识贯彻落实《办法》的重要性，认真学习、准确把握抗肿瘤药物临床应用管理的各项规定和要求，认清自身在抗肿瘤药物使用和监督管理中的职责，营造贯彻落实《办法》的良好氛围。

二、制定分级管理目录

《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。各级各类医疗机构要按照《办法》确定的级别划分标准，结合抗肿瘤药物临床应用管理实际情况，在组织充分论证的前提下，由抗肿瘤药物管理组织确定本机构抗肿瘤药物分级管理目录，并按照临床用药需求、药品临床评价情况进行动态调整、优化。各级各类开展肿瘤诊疗服务的医疗机构应于2021年3月22日前，将本机构抗肿瘤药物分级管理目录备案表（附件1）纸质版加盖公章后报送至主管卫生健康行政部门。医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录原则上每12个月调整一次，并应在每次调整完成后5个工作日内报主管卫生健康行政部门备案。各级卫生健康行政部门要对医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录的制定和调整工作进行指导、督促。

三、做好培训考核和处方权管理

各开设肿瘤诊疗科目的二级及以上医疗机构应每年组织不少于1次针对医师、药师和护士的抗肿瘤药物临床应用培训和考核，培训考核合格的，方可分别参与抗肿瘤药物处方开具、调剂和给药。其他医疗机构的医师、药师和护士培训由主管卫生健康行政部门指定医疗机构组织培训考核。医疗机构要根据医师专业、职称、技术能力和培训考核等情况，授予相应级别的抗肿瘤药物处方权限，同时在本机构信息管理系统内设置相应的处方权限。经培训考核合格后，具有高级专业技术职称的医师，可授予开具普通使用级和限制使用级抗肿瘤药物的处方权；具有中级及以下专业技术职称的医师，可授予开具普通使用级抗肿瘤药物的处方权。《办法》颁布前，已通过规范程序取得相应抗肿瘤药物处方权的医师，可依照之前的培训考核情况，重新认定获得相应处方权。

四、加强抗肿瘤药物中重点监控和毒性药物管理

肿瘤治疗辅助药物不列入抗肿瘤药物分级管理目录。对于价格昂贵、经济负担沉重的肿瘤治疗辅助药物，应及时纳入本机构重点监控合理用药药品目录，进行重点管理和监测评价，促进其规范合理使用。对于限制使用级抗肿瘤药物中的毒性药品，医疗机构应严格遵循《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定要求，设专柜（或区）管理，做到专人保管、标识明显、每日清点、账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行；每次处方剂量不得超过二日极量｡

五、保障患者用药需求

医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。医疗机构不得要求患者至指定药品经营企业购买抗肿瘤药物。医疗机构因特殊治疗需要使用目录以外的抗肿瘤药物，应及时启动临时采购程序。鼓励各地探索制定医联体内上下级医疗机构统一使用的抗肿瘤药品清单（具体到通用名、剂型、规格），保障双向转诊工作需求。

六、提高用药合理性

请省肿瘤科医疗质量控制中心起草关于可制订首次抗肿瘤药物治疗方案的医疗机构遴选标准，并逐步开展认定工作。认定未完成前，仍鼓励由各三级医疗机构制订并实施首次抗肿瘤药物治疗方案。各级各类医疗机构应根据病理诊断结果、基因靶点检测结果等，在遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书的前提下开具抗肿瘤药物。原则上不得超说明书使用抗肿瘤药物，对使用药品说明书未明确但有循证医学证据的药品，应按照医疗机构内部管理规定与程序进行管理。各开设肿瘤科诊疗科目的二级及以上医疗机构应依托临床药师队伍，为临床肿瘤治疗提供技术支持。

七、强化监督考核

各级各类医疗机构要开展本机构抗肿瘤药物监测与评价工作，并将《办法》规定的抗肿瘤药物临床合理应用管理指标纳入对各相关临床科室的监测评价指标，不断强化抗肿瘤药物分级管理制度、不良反应报告、数据监测上报等制度的落实。要将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核范围，对临床医师不合理使用行为，应视情形采取点评干预、限制处方权、取消处方权等措施督促整改。各级卫生健康行政部门要将抗肿瘤药物临床应用情况纳入医疗机构评审评价指标体系，并作为合理用药考核、检查的重要项目，努力为肿瘤患者提供更加优质的医疗服务。

附件：1.江苏省医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录备案表

           2. 《国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于印   发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》

江苏省卫生健康委员会

2021年1月30日

附件下载：附件1  江苏省医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录备案表.docx

                  附件2  国家卫生健康委关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知.pdf