赵建芳委员：

您提出的“关于提升我省药物警戒水平保障安全合理用药的建议”的提案收悉，结合省药品监管局、省医疗保障局会办意见，现答复如下：

为了深入贯彻党中央、国务院以及省委、省政府的决策部署，我省持续加强用药安全管理、提升合理用药水平，切实提升药物警戒水平，保障人民身体健康和生命安全，主要工作如下：

一、加强领导，高位推动药物警戒工作

（一）强化药物警戒工作组织领导。2019年起，我省明确省药品监管局负责落实药品上市后风险管理工作，组织开展全省药品不良反应的监测、评价和处置工作；省药品不良反应监测中心承担全省药品不良反应监测的具体工作。2022年成立省药品安全委员会后，每年将药物警戒工作纳入年度药品安全工作要点，加强药物警戒工作的统筹部署。

（二）完善药物警戒工作部门联动机制。2019年省药监局、省卫生健康委等部门建立重大药品不良反应通报机制和联合处置机制，督促各级各类医疗机构落实药物不良反应监测上报工作职责。2020年，制定并施行《江苏省药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序》，强化各级药监、市场监管、卫健行政部门和国家、省级、市县级药品不良反应监测机构的协同联动，织牢织密全省药品不良事件风险防控网络。

二、紧抓重点，持续推动药品不良反应监测

（一）加大医疗机构药物不良反应监测力度。省药品监管、省卫生健康委先后联合印发《关于进一步加强医疗机构药品不良反应监测工作的通知》（苏药监械生〔2021〕28号）、《关于开展江苏省药品不良反应省级监测哨点（医疗机构）遴选工作的通知》（苏药监药生〔2023〕21号），共同督促医疗机构落实不良反应监测工作责任、完善药品不良反应监测组织体系和工作制度、加强对相关医务人员药品不良反应监测方面的宣传培训，还指导、督促医疗机构强化监测结果的分析、处置，合力推进全省医疗机构药品不良反应监测上报工作。

（二）加强药品不良反应监测研究和结果应用。省药品不良反应监测中心联合中国药科大学、江苏省人民医院等科研单位，探索开展药品上市后安全主动监测与评价、医疗机构药物警戒机制研究，新立项7个省级以上课题，为药品科学监管提供坚强技术支撑。2022年，省药品不良反应监测中心对日常监测数据进行分析评估，共提出7个风险信号，为国家药监局修订相关药品说明书中药品安全性内容提供依据。

三、科技赋能，加强药物警戒信息化建设

推动“药物不良反应上报处理功能”纳入《电子病历系统应用水平分级评价标准》，作为分级评价的重要指标。2018年以来，我省每年对全省二、三级医院电子病历系统应用水平进行评价，并将评价结果作为等级医院评审复核和公立医院高质量发展考核的重要考量。2022年，我省共有219家三级医院参加评价，达到电子病历应用水平4级及以上的有204家，均能满足药物警戒工作要求。

四、强化培训，提升相关人员药物警戒能力

根据药品上市许可持有人、医疗机构、药品监管人员等不同培训对象需求，通过线上线下、联合举办、委托承办等多种形式，组织开展不同专题的药物警戒培训。每年至少举办一期全省药品生产监管人员培训班，宣贯药物警戒法规，提升现场检查能力，加强药物警戒监管队伍建设。针对市县监测机构、医疗机构和药品上市许可持有人，采用“理论+案例+互动交流”相结合方式，每年分层次开展线上线下各种培训，2022年累计培训3期1600余人，为我省高质量开展药物警戒工作提供了充足的人才保障。2022年起，我省通过建设国家临床药师培训基地、参与国家临床药师制试点等措施，加强临床药师队伍建设，为指导医疗机构药物警戒工作提供了人才支撑。

下一步，我委将认真研究您提出的宝贵建议，进一步加强与药监、医保等有关部门的沟通协调与合作，不断提升药物警戒水平。

一是省药监管局将根据国家药监局的统一部署，适时组织开展省药品不良反应监测中心更名为江苏省药物警戒中心的专题调研，研究更名的必要性与可行性。

二是省药监局将积极发挥省药品安全委员会办公室作用，加强部门内外协调联动，创新理念思路、创新方式方法、创新内容流程，推动完善我省药物警戒工作体制机制，持续深化药品不良反应监测评价体系和能力建设。

三是我委将进一步发挥各级药事管理和药物治疗学委员会的作用，建立完善安全用药工作体系，加强医疗机构合理用药指导和医嘱处方审核，提升临床用药的事前、事中、事后管理水平，减少药物不良反应的发生。配合省药监局做好医疗机构药物不良反应的管理工作，第一时间救治患者，并督促医疗机构按照要求及时上报不良反应信息。

四是发挥医疗机构药品不良反应报告主渠道作用，推动医疗机构不断提升信息化建设水平。在电子病历系统应用水平评价中，进一步注重药物警戒相关功能和应用效果，提升医疗机构药物警戒工作信息化水平，促进全省药物警戒工作量、质双提升。

五是省药监局将联合省卫生健康委继续加强药物警戒队伍建设，加大药物警戒培训力度，大力促进课题成果转化，深入挖掘药品不良反应监测数据价值，为临床合理用药、修订药品说明书、药品再注册、安全风险防控等提供有力技术支撑。

江苏省卫生健康委员会

2022年6月19日