赵静等委员：

你们提出的“关于生物样本库统筹共享及合规转化应用的提案”收悉，结合省科技厅会办意见，现答复如下：

生物样本库是转化医学研究的战略资源和重要基石，对于提升医学研究水平、推动生物医药产业发展具有重要意义。近年来， 我委会同省科技厅认真贯彻落实省委、省政府工作部署，积极推进生物样本库建设与开放共享，取得了一定的成效。

一、科卫协同加强重大疾病生物资源样本库建设

省科技厅2015年依托省人民医院、东部战区总医院、苏州大学附属第一医院、江苏省肿瘤医院、中国医学科学院皮肤病研究所、南京鼓楼医院、南京医科大学7家牵头单位，布局建设重大疾病生物资源样本库（以下简称“生物样本库”)。我委制定《关于加强全省医疗卫生机构临床研究工作的指导意见》和《江苏省“十四五”卫生健康科教能力提升工程实施方案》等一系列文件，对省研究型医院和医学创新中心建设过程中生物样本库等支撑平台建设提出明确要求。截至2022年底，已建有胰腺、肾脏、血液、肺癌、皮肤、妇产疾病及出生队列等7个专业特色样本库，收集保存生物样本超170万份，起到了汇聚样本资源、支撑基础和临床研究以及生物医药研发的作用。

二、健全重大疾病生物样本库开放共享机制

2019年，省科技厅生物样本库纳入全省科技资源统筹服务平台，统一标准、统一发布、统一管理，成立理事会，修订发布了《江苏省科技资源（重大疾病生物样本）统筹服务平台章程》，我委作为理事会成员单位全程参与。会同省科技厅支持省科技资源统筹服务中心，每年对生物样本库开放服务情况进行绩效评价，重点考核样本利用率、支撑科学研究或企业创新情况、开展样本实体及信息共享服务等，并对绩效优良生物样本库给予一定后补助经费。截至2022年，胰腺等7个专业特色样本库为各类企事业单位提供实体样本17.2万份，初步建立了样本库的开放共享机制。与此同时，省科技厅创新探索开放课题模式，提升样本库支撑人员服务水平，支持样本库备案设立68项开放课题，支撑获得专利2项，构建类器官模型3例，发表SCI论文15篇。

三、搭建重大疾病生物样本库管理的对外交流平台

我委会同省科技厅指导省科技资源统筹服务平台建设重大疾病生物资源样本库集成共享线上平台，提供样本信息展示、样本检索申请、样本共享服务等一站式服务。近年来，该中心还联合省药学会等行业组织及南京鼓楼医院，举办了江苏省生物样本库建设发展研讨会等，加强行业领域政策宣贯、推动同行经验交流和合作研讨。组织各样本库负责同志参加中国人体健康科技促进会、中国医药生物技术协会组织的人类遗传资源管理、医学伦理审查、样本库内审员培训等专业培训。

下一步，我委将会同省科技厅共同做好以下三个方面工作：

一是逐步规范生物样本库管理。针对生物样本库的建设和管理问题，目前科技、卫生健康、农业农村等部门暂未明确其法律地位、职责和管理范围。国家卫生健康委前期就《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见，待该办法正式实施后，我委将结合江苏实际，会同省科技厅等部门，共同研商细化落实措施，强化考评导向，引导各样本库依托单位聚焦转化医学研究和产业应用需求，完善开放激励机制，持续提高生物样本资源的利用率。特别是会同相关部门加强生物样本数据安全，建立完善的数据安全与隐私保护机制、数据安全备份和风险监测机制等，确保生物信息数据的安全和机密性。

二是进一步完善重大疾病生物样本库共享平台。我委将会同省科技厅，利用重大疾病生物资源样本库共享平台，重点面向 PDTX技术、生物医学成像等前瞻领域、产业需求旺盛的样本库，开展培育库先行试点，强化培育期管理、运行动态跟踪，开展问题诊断和精准辅导，力争实现生物样本库数量不断增加，规模不断扩大，开放服务水平不断提升，逐步实现医疗、科研和产业之间的数据共享、共建、协同研究，使企业和科研机构等广泛的数据使用者获取更多的生物信息数据，更好地开展应用和创新工作。

三是加强生物样本库管理的人才培养和技术创新转化应用。生物样本库统筹共享及合规转化应用需要相关专业技术人员的技能和知识储备。我委将会同相关部门，共同指导医疗卫生机构做好生物样本库的管理人才培养和技术创新工作，积极探索创新转化途径，全面提高重大疾病生物样本库的使用效率。

感谢您对卫生健康工作的关心和支持！

江苏省卫生健康委员会

2023年6月16日