省药品监管局：

经研究，现就农工党江苏省委提出的“关于增强我省生物医药临床试验资源提升原始创新能力”的提案提出如下会办意见，供你单位答复时参考：

一、关于加强临床试验管理方面

根据《医疗机构管理条例》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等文件要求，我委积极履行职责，配合省药品监管局做好医疗机构临床试验的日常监督管理、医疗安全、伦理审查、督促不良反应/事件上报、督促问题整改等管理工作。2022年根据省药品监管局《关于2021年药物临床试验机构集中监督检查结果的通报》，对有关医院进行督导检查，确保问题整改到位；调查分析并向各地、各有关医院通报全省临床试验有关情况。加大监管力度，压实医疗机构主体责任，健全管理体系，保障受试者权益。

二、关于增强生物医药临床实验资源、提升原始创新能力方面

近年来，我委持续落实《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》，加大科技体制改革力度，完善政产学研用的医药协同创新体系，推进健康医疗事业高质量发展。

（一）推进健康医疗大数据共建共享共用，搭建健康医疗大数据产学研用支撑平台，促进健康医疗大数据产业加快发展。2016年10月，原国家卫生计生委确定我省为第一批国家健康医疗大数据中心试点省份，选取南京、常州两市设立国家健康医疗大数据中心暨产业园试点区。2021年，省政府办公厅印发《江苏省“十四五”卫生健康发展规划》明确提出要推进健康医疗大数据共建共享共用，搭建健康医疗大数据产学研用支撑平台，促进健康医疗大数据产业加快发展。试点启动以来，我委认真贯彻落实国家、省大数据发展的重要指示精神，大力支持国家健康医疗大数据中心建设，积极推动健康医疗临床和科研大数据应用。南京市试点区依托江北新区生物医药产业，积极探索数据转化应用模式，促进健康医疗临床和科研大数据开发和应用。截止2022年底，围绕恶性肿瘤、心脑血管等数10类重大疾病，完成健康医疗数据开发利用各类项目对接104个，探索落地项目9个，建成亚洲规模最大的基因测序中心、质谱检测与分析中心，华东地区首个千万级自动化生物样本库、生命健康行业存储规模最大、运算能力最强的健康医疗大数据中心，以及华东地区规模最大的临床前新药检测服务中心。20余家国内健康医疗数据开发龙头企业数据转化项目落地，支撑东部战区总医院、江苏省人民医院、南京大学、中国药科大学、南京医科大学等医疗机构、科研院所的基础研究。常州试点区依托省全民健康信息平台，持续归集市县平台和全省三级医院直连上传的13.3亿人次门诊和5463万人次住院信息、418亿条数据信息，实现7861多万份健康档案、279多万糖尿病患者、955多万高血压患者高质量公卫临床资源汇聚，为健康医疗数据转化应用和生物医药产业发展提供了有力支撑。

（二）建立临床研究创新激励机制，多措并举鼓励医疗机构开展临床试验。一是将试验人员、设备、试验质量、研究成果等评价指标纳入等级评审、省级区域医疗中心建设、省级临床重点专科评审、公立医院绩效考核等评价标准内，积极推进医疗机构设立临床试验机构、开展临床试验。二是畅通专业从事GCP药物临床试验的医疗工作人员的专业技术职务职称评审晋升渠道。会同省人社厅重新修订出台《江苏省卫生专业技术资格条件》，明确实行代表作制度，承担药物临床试验研究任务的医生，临床试验项目研究成果可作为申报职称评审的业绩材料，激励符合条件的医院医生开展和参与临床试验研究工作。三是采取强化政策引导等措施，推动医疗卫生机构与高校科研院所及骨干药企开展医研企协同研究。先后出台《关于加强全省医疗卫生机构临床研究工作的指导意见》、启动实施《江苏省“十四五”卫生健康科教能力提升工程实施方案》，加强对全省医疗卫生机构临床研究工作的指导，评审确认14家研究型医院及其建设单位，扩大研究型病床和研究人员规模，推动药物临床试验能力建设，取得显著成效。

下一步，我委将继续做好5个方面工作：一是加强高层次卫生健康科技创新平台建设。通过整合资源统筹方式，以现有省级卫生创新平台为基础，与国家重点科技创新平台布局相衔接，指导有条件的医疗卫生机构强化临床研究能力，提升创新水平，力争创建1-2个国家级临床医学研究中心。二是进一步推动临床研究能力提升。以研究型医院建设为载体，加大院内外资源整合力度，推动产医融合创新，支持研究型医院加强研究型病房建设并落实相关政策，进一步增强相关医院牵头开展药物临床试验的能力。三是大力推进协同创新研究。依托现有血液和肾脏疾病国家临床医学研究中心，建设长三角地区协同研究网络，加强生物样本库、健康医疗大数据中心等临床研究支撑平台建设，推动区域医药协同创新。以医学创新中心和重点学科等建设为抓手，建立“医研企”协同研究机制，推动医工交叉融合创新，增强原始创新与基础创新能力，带动全省医学研究能力与水平全面增强。四是进一步夯实健康医疗大数据发展应用基础，加大数据开放共享，强化产学研医协同创新，努力构建健康医疗大数据公共服务平台，促进健康医疗数据共享和应用。五是推动医疗机构壮大临床研究资源。对照医疗机构临床试验床位要求，对已取得临床试验机构资质的医院，逐步增加临床研究的床位数量。

江苏省卫生健康委员会

2023年4月28日