省药品监督管理局：

经研究，现对马奇翰委员提出的“关于完善制定涉疫等公共卫生应急情况下院内中药制剂应急备案的提案”提出如下会办意见，供你单位答复委员时参考：

医疗机构中药制剂源自临床使用多年的名老中医经验处方，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。一直以来，我委高度重视医疗机构中药制剂管理工作，主要包括以下五个方面。

一、完善医疗机构中药制剂政策支持。《江苏省中医药条例》《中共江苏省委江苏省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《江苏省“十四五”中医药发展规划》相继颁布实施，从政策措施层面对推动医疗机构中药制剂发展进行了总体部署。其中，《江苏省中医药条例》明确提出要支持有条件的中医医疗机构研发中药制剂，鼓励医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，并明确了医疗机构配制的中药制剂经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。2022年，组织实施中药服务能力提升项目，给予25家三级中医院中药制剂室项目资金支持，有效提升了制剂室科研、生产和服务能力。开展全省中药制剂现状调研，调研内容包括中药制剂品种基本情况、配制使用情况、调剂情况、研发情况、价格以及医保情况等，为下一步高效推进中药制剂各项工作提供有效数据支撑。

二、推进医疗机构中药制剂研究开发。坚持以临床价值为导向，以中医药科技创新平台和中医药科技发展计划项目为支撑，鼓励和支持有条件的中医医疗机构建立中药制剂开发遴选机制，按照名老中医经验方、医院协定方到中药制剂的开发路径，采用中医理论、人用经验和临床证据相结合的证据体系，加强中药制剂的工艺、质量标准、稳定性研究，综合评价中药制剂的临床有效性和安全性，确保医疗机构中药制剂工艺可行、质量可靠、安全有效。在疫情期间，加快推进名老中医经验方人用经验和临床证据的收集整理，配合省药品监督管理局完成芪参固表颗粒、羌藿祛湿清瘟合剂、防感颗粒、清宣解毒颗粒、清肺解毒祛痛颗粒等5个中药制剂紧急备案工作，积极助力疫情防控用药。

三、加强医疗机构中药制剂临床应用。在公立医院绩效考核、等级中医医院评审、中医重点专科评审等工作中，加大对医疗机构中药制剂品种数量和使用情况的考核力度，推进医疗机构重视中药制剂应用。在新冠疫情期间，注重发挥中医药在疫情防控救治中特色与优势，组织各地结合孟河、吴门、龙砂等地方医派特色优势，梳理名老中医经验方、医院协定方，发布了一批“中药协定处方”并在区域内推广应用。2022年12月，组织专家制定印发《江苏省新冠病毒感染者居家中医药干预专家共识》，将芪参固表颗粒、羌藿祛湿清瘟合剂等医疗机构中药制剂及时纳入用药目录，指导新冠病毒感染者居家使用。

四、简化医疗机构中药制剂调剂审批。为贯彻落实《江苏省中医药条例》，推进中药制剂按品种调剂审批工作，协同省药品监督管理局多次召开专家讨论会，组织开展医疗机构中药制剂调剂品种申报。2022年12月，在新冠疫情处置期间，联合省药品监督管理局、医疗保障局制定印发《关于加强疫情期间医疗机构中药制剂调剂使用管理工作的通知》，遴选了19个以新冠病毒感染症状为适应症的医疗机构中药制剂品种，开展应急调剂使用审批，应急调剂时限3个月，审批时长限定在3个工作日内，缓解疫情期间用药紧张问题。19个制剂中，包括紧急备案的芪参固表颗粒、防感颗粒。2023年3月，联合省药品监督管理局印发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，确定192个医疗机构中药制剂品种纳入《江苏省第一批医疗机构中药制剂调剂品种目录》，允许在省内二级及以上医疗机构或者医联体等范围内开展按品种调剂。

五、强化医疗机构中药制剂质量监管。推进各医疗机构加强中药制剂配制、调剂、使用等全过程管理，保障中药制剂临床疗效，促进合理应用。针对开展调剂使用的中药制剂，要求调剂双方须加强中药制剂调剂质量控制管理，开展制剂使用培训和用药指导，强化不良反应监测，不得超范围、超期限使用，确保规范应用。依托省中药药事质控中心，将医疗机构中药制剂使用率、处方点评、不良反应监测、制剂室管理等纳入中药药事质控检查和每月质控指标监测内容，定期进行通报，持续提升管理水平。同时加强考核运用，将医疗机构中药制剂管理作为中药药事和中医药内涵管理的重要内容纳入医师定期考核、职称评定等考核指标，以及科室和医疗机构绩效考核指标。

下一步，我委将继续加强医疗机构中药制剂研究开发和使用管理，持续推进合理应用，并积极配合省药品监督管理局做好医疗机构中药制剂应急审批、调剂审批等工作，加强不良反应监测，在充分发挥中医药特色优势的同时，保障患者用药安全。

                             江苏省卫生健康委员会

   　　　　　　　　　　　　　　 2023年4月25日