各设区市卫生健康委（中医药管理局），省药品监督管理局各检查分局，省属省管有关医疗机构：

医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。为贯彻落实《江苏省中医药条例》《中共江苏省委江苏省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，推进医疗机构中药制剂调剂工作，现就加强医疗机构中药制剂调剂使用管理有关事项通知如下：

一、完善中药制剂调剂工作机制

根据《江苏省中医药条例》有关规定，省中医药管理局会同省药品监督管理局遴选确定医疗机构中药制剂调剂品种目录，并对品种实行动态管理，定期或不定期发布调剂品种目录（《第一批医疗机构中药制剂调剂品种目录》见附件）。在突发公共卫生事件或重大险情、灾情时，对于临床急需的医疗机构中药制剂调剂品种，可由省中医药管理局会同省药品监督管理局应急审批。

二、明确中药制剂调剂使用范围

按品种调剂使用的中药制剂，应当在医疗机构临床使用五年以上且疗效确切、安全稳定、无严重不良反应。

中药制剂调出方为省内三级医疗机构；调入方为省内二级及以上医疗机构，或者与调出方有医联体、医共体、医疗集团、专科联盟、对口支援、托管等关系的医疗机构，且调剂中药制剂品种应与《医疗机构执业许可证》诊疗科目相适应（资料中附相应证明）。

三、规范中药制剂调剂申报程序

医疗机构中药制剂调剂使用审批采取“定品种、定范围、定数量”“一年一审批、一季度一报备”方式。经调剂使用双方协商一致后，由调入方依据中药制剂调剂品种目录内品种，向药品监管部门提出调剂使用申请。在设区市范围内进行调剂的，至所在设区市药品监管部门申请；跨设区市进行调剂的，按相关程序向省药品监督管理局申请。

获批后，调入调出医疗机构需按季度向批准单位报备调剂使用制剂的品种、批号、数量、有效期、检验合格报告等信息。调出医疗机构需每年年底前向省中医药管理局汇总报送当年调出中药制剂品种、数量等信息。

四、严格中药制剂调剂质控管理

医疗机构中药制剂调剂双方应加强中药制剂调剂质量控制管理，强化不良反应监测，发现异常应及时停止调剂使用，并按照有关规定报告，确保患者用药安全。中药制剂调出医疗机构对中药制剂的质量负主体责任，要建立健全中药制剂质量管理和追溯体系，对调入医疗机构相关的临床医师和药学人员开展中药制剂临床使用知识培训和用药指导；中药制剂调入医疗机构要严格按照中药制剂说明书要求，加强储存保管和合理应用，不得超范围、超期限使用，并定期对调入中药制剂的疗效、安全等使用情况开展评估。

五、加强中药制剂调剂使用监管

各地要结合实际，加强相关支持政策研究，积极推进医疗机构中药制剂调剂使用工作。各级卫生健康、中医药主管部门和药品监管部门要加强医疗机构中药制剂质量、使用等监督检查，完善沟通协作机制，切实保障中药制剂使用安全、有效、可及。省卫生健康委（中医药管理局）、药品监督管理局将不定期对中药制剂调剂使用和监管等情况进行抽查。  

联系人及联系方式：

省卫生健康委（中医药管理局）

联系人：倪杰；联系电话：025-83620520

电子邮箱：jszyyzc@163.com

省药品监督管理局

联系人：陶玉祥；联系电话：025-83273749  

电子邮箱：taoyx@js.gov.cn

附件：第一批医疗机构中药制剂调剂品种目录

江苏省卫生健康委

江苏省中医药管理局

江苏省药品监督管理局

                      2023年2月28日

（信息公开形式：主动公开）

附件下载： 第一批医疗机构中药制剂调剂品种目录.xlsx