各设区市及昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生健康委，省卫生监督所：
现将《江苏省卫生健康领域初次或者轻微违法行为不予行政处罚指导意见》印发给你们，请遵照执行。
江苏省卫生健康委员会
2023年11月6日
（信息公开形式：主动公开）
江苏省卫生健康领域初次或者轻微违法行为不予行政处罚指导意见
第一条 为进一步规范卫生健康行政处罚行为，促进严格规范公正文明执法，推进包容审慎监管，持续优化营商环境，根据《中华人民共和国行政处罚法》《优化营商环境条例》等法律、法规、规章及规范性文件，制定本意见。
第二条 本意见适用于全省卫生健康领域行政处罚工作。
第三条 本意见所称轻微违法行为不予行政处罚（以下简称“轻微免罚”），是指当事人违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，卫生健康行政部门依法不予行政处罚。
本意见所称初次违法行为不予行政处罚（以下简称“首违不罚”），是指当事人初次违法且危害后果轻微并及时改正的，卫生健康行政部门依法裁量不予行政处罚。
第四条 卫生健康行政部门实施轻微免罚或者首违不罚，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。
第五条 违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：
（一）主观过错较小；
（二）违法行为持续时间较短；
（三）及时中止违法行为；
（四）没有违法所得或者违法所得金额较小；
（五）涉案金额较小；
（六）涉案产品合格或者符合标准；
（七）其他能够反映违法行为轻微的因素。
第六条 当事人经教育后仍然多次发生同一种违法行为的，不得认定为违法行为轻微。
第七条 危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：
（一）危害程度较轻；
（二）危害范围较小；
（三）危害后果易于消除或者减轻；
（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果；
（五）主动与违法行为损害的对象达成和解；
（六）主动消除社会不良影响；
（七）其他能够反映危害后果轻微的因素。
第八条 有下列情形之一的，不得认定为危害后果轻微：
（一）严重危害公众生命安全、身体健康的；
（二）造成恶劣社会影响的；
（三）发生自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件时，违反突发事件应对措施的。
第九条 当事人有下列情形之一的，属于及时改正：
（一）在卫生健康行政部门发现违法行为线索之前主动改正；
（二）在卫生健康行政部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正；
（三）在卫生健康行政部门责令改正后按要求改正；
（四）其他及时改正的情形。
违法行为不能立即改正到位，当事人已制定并提交合理的整改计划，明确整改责任和时间表，且正在按计划实施的，可以视为及时改正。
改正的方式包括停止并纠正违法行为、召回或者下架不合格产品、依法退赔等。
第十条 初次违法是指当事人第一次实施卫生健康领域同一种违法行为。
经询问当事人，并查询执法办案记录，未发现当事人曾实施过同一种违法行为的，可以认定为初次违法。
第十一条 卫生健康行政部门对适用首违不罚的违法行为及适用条件实行清单化管理，并根据法律、法规、规章变化情况以及行政执法实际适时予以调整。
省卫生健康委制定发布《江苏省卫生健康领域首违不罚事项清单》（附件1），设区的市卫生健康行政部门可以补充事项清单并向社会公开，同时报省卫生健康委备案。
第十二条 违法行为未列入清单的，卫生健康行政部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律、法规、规章，结合本意见，综合裁量作出是否不予行政处罚的决定。
第十三条 在立案后查清当事人违法行为符合不予行政处罚情形的，应当制作案件调查终结报告，对不予行政处罚的理由、依据予以说明，并按照《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条的规定作出决定；属于首违不罚情形的，应当制作《不予行政处罚决定书》（附件2）。
在立案前的核查阶段已发现当事人违法行为符合首违不罚情形，且属于可以适用简易程序的案件，执法人员可以当场制作送达《不予行政处罚决定书》，并报所属卫生健康行政部门备案。
第十四条 实施轻微免罚或者首违不罚的，卫生健康行政部门应当运用引导、建议、提醒、回访等行政指导手段，加强法治宣传和教育，督促当事人依法开展生产经营或者执业活动，提升法律意识和主体责任意识。
第十五条 已适用首违不罚的当事人故意隐瞒非初次违法事实，且尚未超过处罚时效的，卫生健康行政部门可以依照有关规定重新调查处理。
第十六条 卫生健康行政部门应当按规定将轻微免罚或者首违不罚案件的证据材料和执法文书立卷归档，并做好相关信息的记录和保存，方便执法人员查询。
第十七条 法律、法规、规章或者上级文件对不予行政处罚另有规定的，从其规定。
第十八条 本意见自2023年12月10日起施行，有效期至2028年12月9日。