江 苏 医 改 动 态
第244期
江苏省深化医改暨省级综合医改试点工作领导小组办公室 2022年3月8日
目 录
● 我省出台全面加强药品监管能力建设新举措
● 连云港市长马士光专题调研公立医院改革工作
● 南京以“两病”健康管理助推家庭医生签约服务
● 徐州市铜山区力促基本公共卫生服务提质增效
我省出台全面加强药品监管能力建设新举措
日前，省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》。《措施》提出，进一步健全药品监管体系，加强队伍建设，推进监管创新，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，持续推动我省药品监管事业走在全国前列。文件明确6个方面25项措施：
一、健全药品监管工作体系。一是完善药品安全组织领导体系。省、市、县政府建立药品安全协调机制，加强对全省药品安全工作的统一领导、组织、协调和考核。二是完善监管责任体系。完善省级市场监管与药品监管工作协同机制，加强对市县药品监管工作的统筹协调和监督指导，压实企业主体责任。三是完善执法工作体系。加快构建覆盖省、市、县各级药品监管部门、贯穿药品全生命周期的行政执法工作体系，推动监督检查和稽查执法紧密融合。各级药品监管部门、司法机关要健全行刑衔接机制，深化联合执法，严厉打击药品疫苗违法犯罪行为。四是完善技术支撑体系。深化药品监管派出检查机构和技术支撑机构改革，优化完善审评检查机构设置，推进省食品药品监督检验研究院分支机构建设，加强省级医疗器械检验机构建设。
二、提升药品安全全过程监管能力。一是加强日常监管能力建设。健全部门联合监管机制，加强对疫苗生产、储存运输和预防接种中疫苗质量及预防接种活动的监管，强化基本药物质量监管。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性检查督查相结合的工作机制，健全药品安全风险防控体系，加强药物临床试验和药物非临床研究机构管理，积极参与国家药物毒理协作研究。二是加强稽查执法能力建设。加强药品稽查队伍建设，在市县级市场监管部门综合执法队伍中加大专业执法力量配备，强化县级公安食药环侦大队建设，健全药品重大违法案件组织查办管理机制。三是加强应急处置能力建设。完善省、市、县三级药品安全应急管理工作责任制度，修订完善药品医疗器械安全、疫苗质量安全突发事件应急预案，常态化开展药品安全应急演练。组建药品安全应急管理专家队伍，定期开展药品安全风险会商评估、舆情监测、预警处置。四是加强应对突发公共卫生事件能力建设。建立完善协助药品医疗器械紧急研发、应急审评审批、检验检测、监督检查等机制，健全公共卫生应急物资保障体系。
三、提升服务产业创新发展能力。一是优化服务产业发展机制。推动在重点园区建立创新服务站，在集聚区建立“面对面”服务机制，优化审评审批流程，推行医疗器械立卷审查，推进化妆品产业园区建设。二是推动医药创新良好生态构建。建立提前介入服务机制，强化国家药监局医疗器械创新江苏服务站功能作用，增强创新策源能力，加强生物医药产业知识产权保护。三是促进自贸区药品监管创新。推进生物医药创新服务平台建设，支持自贸试验区创新主体积极申报生物医药领域各类科技计划项目，探索建立与上海等地临床试验协作机制，探索开展药品监管能力国际化试点。四是支持中药守正创新传承发展。强化中药材与中药饮片质量监管，科学制定中药配方颗粒备案管理规定和省级质量标准。优化中药审评机制，支持优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药医院制剂审评技术要求。
四、提升药品监管技术支撑能力。一是完善标准规范监督实施体系。建设药品监管科学研究智库，加强药品地方标准的研究制定，规范药品经营行业准入标准，推进医用电声标技委等归口单位建设，逐步构建全品种药品监管质量管理体系。二是加强审评能力建设。优化审评队伍结构，托高等院校、科研机构、社会团体等资源建立审评专家库，健全专家管理机制。三是加强检查能力建设。健全职业化专业化药品检查员制度体系，突出生物制品、疫苗等专业队伍建设，提升检查员队伍发现、处置风险能力。四是加强检验检测能力建设。加强省级药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设，提升市级检验检测机构能力，落实省级生物制品（疫苗）批签发能力建设标准要求，组建中药安全风险评价平台，加强药品探索性检验、创新医疗器械检验检测、化妆品补充检验方法研究。五是加强监测评价体系建设。深入推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点及化妆品不良反应监测评价基地建设，推进药物警戒等制度落地实施。建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖；推进药品不良反应监测机构监测系统与疾控机构疫苗疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用，加强药物滥用的数据共享和信息互通。
五、夯实药品监管工作基础。一是健全配套法规制度。推动修订《江苏省药品监督管理条例》，完善执法制度程序，构建更加系统完备的药品法律法规实施配套制度体系。二是加快推进智慧监管。依托全省一体化大数据共享交换平台体系，强化监管信息共享共用，实施跨层级、跨地域协同监管，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。深入开展药品追溯监管、医疗器械唯一标识应用，强化全生命周期数字化管理，创新网络销售新业态监管。三是加大人才培养力度。优化年龄、专业结构，健全人才队伍体系。鼓励支持各地医药产业园区建立具备药品审评、检查等能力的专业化队伍。依托省内外知名院校、药物临床试验机构、检验检测机构、科研院所等，联合培养高层次、高素质专业人才。四是深化对外交流合作。加强监管部门与工业界、学术界、行业协会以及国外监管机构等交流合作，加强药品进口口岸检验功能和服务平台建设，支持药品企业和研发机构参与国际规则制定、举办相关国际会议。加强与相关国家和地区在药品研发、上市许可等领域交流合作，积极参与长三角药品科学监管与创新发展一体化建设。
六、加强药品监管工作保障。一是完善治理机制。强化党委领导、政府主导，发挥企业、社会组织、新闻媒体作用，调动社会各方面力量，共同参与药品安全治理。二是优化人事管理。创新完善人力资源政策，设立首席审评员、检查员岗位。科学核定绩效工资总量，向行政执法一线、疫苗派驻检查员等高风险监管岗位人员倾斜。三是强化经费保障。市县级市场监管部门要在部门预算中安排药品监管经费，积极采用政府购买服务方式提升审评等技术支撑的服务效能，优化专项转移支付资金投向。四是强化激励机制。建立药品监管尽职免责保障制度和容错纠错机制，激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法。健全药品安全执法激励制度，完善医疗保障、保险和抚恤优待等保障政策。
连云港市长马士光专题调研公立医院改革工作
近日，连云港市长马士光到部分市属公立医院进行调研，副市长徐家保等参加活动。在市一院高新院区，马士光强调要运用好现代信息化技术，持续提升现代诊疗水平，让全市人民享受到更好的医疗服务；在市中医院，马士光要求持续推进中医综合能力提升工程，加快补短板、强弱项，不断彰显中医药特色优势、提升综合救治服务能力；在市妇幼保健院，马士光指出要积极探索医学遗传与产前诊断新方法、新路径，为降低出生缺陷、提高人口健康素质作贡献。
马士光强调，全市医疗机构特别是公立医院，在抗击新冠肺炎疫情、维护群众生命健康等方面发挥了重要作用、作出了重要贡献。全市医疗机构要坚持以人民为中心的发展思想，始终把人民健康放在首位，强化患者需求导向，加强重点学科建设，做好做强做优特色，补齐短板补强弱项，不断提升诊疗能力水平，携手推进健康连云港建设。要持续深化改革创新，围绕患者、医保、医院、医药产业等方面，推动体系创新、技术创新、管理创新和模式创新，推进信息化技术与现代诊疗技术深度融合，着力构建现代化医院治理体系，为群众提供一个安全、舒适、优质、高效的医疗服务环境，同时要坚守底线、保持定力，全面抓好疫情防控、安全稳定等工作，为医务人员提供良好的工作学习环境，确保医疗机构安全有序运转。
马士光要求，市各相关部门要发挥好职能作用，研究制定科学的医疗机构考核体系，引导医疗机构更好地开展薪酬、人才、绩效制度改革，推动诊疗质量提高、运转效率提升、医疗服务到位，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感，共同建设好人民期待的现代化新港城。
南京以“两病”健康管理助推家庭医生签约服务
近年来，南京市以家庭医生提供核心服务，团队成员精细化分工，慢性病全程规范化管理为基础，全力开展“两病（高血压、糖尿病）”门诊用药保障专项行动示范活动，不断创新服务模式，增强慢性病管理质效，扎实推进家庭医生签约服务，打通了居民健康管理“最后一公里”。
一、主要做法
（一）出台医保新政，强化家医签约吸引力。积极探索家庭医生为居民健康和医保控费守门，创新在医保政策支撑下的慢性病管理机制，实施城镇职工43种慢性病纳入城镇职工医保门诊统筹，家庭医生签约健康管理服务包个人支付15元，可从个人账户列支。作为国家“两病”门诊用药保障专项行动示范城市，出台“两病”门诊用药保障专项行动示范活动实施方案，明确“两病”人员可在社区卫生服务中心（卫生院）或二级医院办理高血压和糖尿病病种登记申请及认定；实施城乡居民高血压和糖尿病用药保障机制，基层用药目录与二级以上医院相衔接，满足签约患者基本用药需求。城乡居民医疗保险基金年度支付额度为800元，同时患有高血压和糖尿病的，支付额度1200元；80周岁以上老年人员年度基金支付限额增加10%。2020—2021年，享受“两病”保障机制21万人，基金累计支付2.56亿元。做好国家、省残疾人家庭医生签约服务重点联系点试点工作，实行专供制度“个人订制”服务，建立定人定量建档采购专供机制，涉及集中采购药品不占用非中选品种用量。去年还调整提高基层门诊和住院基金支付比例，减轻了慢性病人医药负担，增强了居民签约服务的吸引力。
（二）强化基层首诊，提升家庭医生履约率。各区建立部门与街镇“社区健康”协同联动机制，在社区卫生服务中心（卫生院）、社区卫生服务站（村卫生室）覆盖不到的社区、企业、学校养老机构开设家庭医生工作室274个。省市区联动，划片将二、三级医院副主任医师、主管护师及以上职称的786名心血管、内分泌、呼吸、消化、妇儿、康复、精神等科室专家进驻全市1111支家庭医生全科团队，开设专家、名医、首席家庭医生工作室等，充实团队技术含金量。家庭医生全科团队每周２天及以上在家医工作室或上门，通过面对面等方式，实行网格化管理，使居民享受方便可及的医疗卫生服务。探索家庭药师、健康管理师等专业力量，拓展家庭医生签约服务内涵，构建专科医师、全科医师、护士、公共卫生医师、医技人员、社区网格员、志愿者共管模式。实施“全＋专”衔接，打出医防融合组合拳，落实基层首诊，实施“积分健康卡”“健康时间银行”，做到精确分诊、服务接续、管理全程，强化履约服务，让居民在家门口就能享受到专家的健康管理，得到同质化服务。
（三）推进医防融合，增强签约居民粘合度。开展糖尿病并发症筛查和高血压靶器官筛查工作站建设，创新家医服务新模式。一是探索社区糖尿病精细化管理南京模式。在开展糖尿病社区管理“5+1”的同时，积极探索服务模式。经过两年社区综合干预，与基本公共卫生管理组相比，参加南京糖尿病精细化管理组患者的糖化血红蛋白、空腹血糖、甘油三脂及高密度脂蛋白等指标改善更明显，糖化血红蛋白达标率达到55%、空腹血糖达标率达到52%。二是探索“3M”整合基层糖尿病管理模式。在迈皋桥社区卫生服务中心等27家省“糖尿病并发症筛查工作站”开设联合门诊，开展“两筛三防”。依托该模式下的糖尿病患者糖化血红蛋白控制率为53.34%。三是探索“1+N”心脑血管筛查干预项目。在赛虹桥等社区卫生服务中心及红十字医院等开展试点，通过“互联网+”的手段，打通“居家—社区—医院”互转通道，完成心脑血管疾病“社区筛查—居家监测—医院治疗—社区管理”的慢性病管理全过程。开展了消化道癌、前列腺癌、高血压靶器官等筛查试点工作。2021年全市高血压管理69.74万人，糖尿病23.61万人，签约居民的获得感和满意度不断增强。
（四）实施多元服务，提高群众看病就医满意度。全市134个社区卫生服务中心（卫生院）、671个社区卫生服务站（村卫生室）推进家庭医生团队“六进”活动及“点单式”签约，深入开展预约上门和家庭病床、商业保险支持下家庭医生签约、体医融合、首诊签约、“互联网+签约服务”，满足居民多样化的签约需求。打造“互联网＋”分级诊疗网络，开展政府购买家庭医生签约服务，推动家庭医生签约“互联网＋护理”服务向社区居家延伸，切实做到线上线下结合、多级服务互补，解决失能、半失能、行动不便及患终末期疾病等居家病人医疗、康复、护理、安宁疗护、临终关怀的“最后一米”服务，为卧床患者提供换药、导尿、褥疮护理、PICC管道维护、代配药等上门服务。加强家庭医生移动工作室建设，各区均配有5G移动家庭医生签约服务车或巡诊电瓶车。2021年，全市开设家庭病床16698人次，同比增长11.03%。
二、取得成效
一方面，基层卫生健康服务体系建设更加健全完善。各级加大财政投入，持续推进基层医疗机构标准化建设和星级创建。全市共建134家联合门诊、开设专家工作室105个、联合病房49个，建设社区医院45个、市级及以上特色科室266个，为家庭医生全科团队提质增效提供强有力的技术支撑，做到“中心有重点、科室有特色、家医有专长”。
另一方面，基层医疗机构改革发展更加充满活力。南京市及３个区获得省政府真抓实干“基层卫生人才队伍建设和家庭医生签约服务工作成效明显的地方”；4个区创建成“省基层卫生十强区”；３个区创建成“省级家庭医生签约服务创新举措单位”；42个社区卫生服务中心创建成“省级家庭医生服务模式创新试点单位”；24个省星级家庭医生工作室；27个省级糖尿病并发症筛查工作站，代表省国家基本公共卫生服务项目绩效考核获得第二名优异成绩。全市上下打造“５分钟就医圈、20分钟优医圈”品牌效应彰显，群众享有综合、连续、便捷、安全的高质量基本卫生健康服务。
徐州市铜山区力促基本公共卫生服务提质增效
近年来，徐州市铜山区积极实施人才强基工程，突出抓好基本公共卫生工作，体制机制建设得到进一步加强，促进了基本公共卫生服务提质增效。
一、主要做法
（一）建立公共卫生工作新机制。区疾病预防控制中心等专业机构在医疗卫生机构设置公共卫生服务工作站、分站或派驻专业人员。由区卫生健康委牵头，从区疾病预防控制中心、卫生监督所、妇计中心、精神卫生中心等4家选调32人组成工作小组，扎实开展基本公共卫生服务工作。工作小组成员每日前往派驻的医疗机构上班，服从单位的管理，遵守相关工作制度；选定医疗机构负责对工作小组成员进行考勤与考评，安排小组成员对周边乡镇进行定期指导检查；公共卫生服务站成员重点抓好公共卫生工作任务落实。
（二）优化公共卫生管理新网络。依托4家农村区域性医疗卫生中心网格化布局公共卫生服务工作站，配齐基本服务设施，同时组建镇级和村级基本公共卫生服务队伍，实现了区镇村三级基本公共卫生服务管理网络全覆盖。
（三）落实公共卫生工作新任务。根据《国家基本公共卫生项目服务规范（第三版）》的12项内容，派驻工作小组成员按照划定工作范围，负责对进驻各级医疗机构进行日常质控和绩效评价工作，进行基本公共卫生工作业务指导、培训考核、督查落实，全面提升基本公共卫生服务水平。
二、取得成效
一方面，服务能力逐步提高。居民满意度提高10.4%，健康知识知晓率提高9.6%；范健康管理服务108192人，健康管理率达78.4%，同比提高2.5%；累计建档管理高血压病人93949人，规范管理率72.01%，同比提高1.1%；建档管理2型糖尿病人29809人，规范管理率72.34%，同比提高2.2%。
另一方面，服务流程逐步规范。建立规范的城乡居民电子健康档案95.18万份，规范化电子档案覆盖率为96.62%，同比提高1.5%；规范开展预防接种，建卡建证率100%，一类疫苗接种率均达到99%以上；新生儿访视人数7571人，访视率99.76%，辖区内接受1次以上随访的0—6岁儿童数85449人，儿童健康管理率90.5 %，同比提高3.6%；早孕建册人数7422人、建册率 94.26%，产后访视数7422人、访视率98.8%，同比提高1.1%。