各设区市及昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生健康委，有关省属省管单位：

为促进我省人类辅助生殖技术规范有序应用，为群众提供安全优质的人类辅助生殖技术服务，我委根据国家《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》等相关管理规定，结合我省实际情况，制定了《江苏省人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》，现印发给你们，请遵照执行。

江苏省卫生健康委员会

                               2021年11月10日

（信息公开形式：主动公开）

抄送：国家卫生健康委

江苏省人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）

为规范人类辅助生殖技术（含人类精子库）的应用和管理，提升服务质量，保障服务安全，促进我省人类辅助生殖技术健康有序发展，维护人民群众的健康权益，根据《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》，按照《国家卫生健康委办公厅关于印发人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）的通知》（国卫办妇幼函〔2021〕20号）（以下简称《指导原则》）要求，结合我省实际情况，制定本规划。

一、现状分析

（一）基本情况

“十三五”期间，我省按照《江苏省人类辅助生殖技术配置规划（2016-2020年）》要求，有序引导人类辅助生殖技术服务机构设置，严格开展技术审批，不断规范服务行为，持续强化能力提升，有效推动人类辅助生殖技术的发展。截止2020年底，全省经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构（以下简称辅助生殖机构）31家，其中夫精人工授精技术31家，体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术23家，供精人工授精技术5家，植入前胚胎遗传学诊断技术6家；人类精子库1家。准予筹建夫精人工授精技术5家。另有2家军队医疗机构。

各辅助生殖机构严格对照国家《人类辅助生殖技术规范》相关要求，不断加强内部建设，加大人员、设施和设备配备，完善服务流程，强化质控管理，提高服务水平。2020年全省31家辅助生殖机构平均业务用房总面积1652平方米，万元以上设备80.7件，从事人类辅助生殖技术服务的人员24.4人，分别比2015年增加了46.6%、48.1%和7.1%。2020年全省共实施人工授精技术13978例，实施体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射及其衍生技术21876例，分别比2015年增加了30.5%、72.1%，期间增长幅度呈现先快速增长后趋于平稳态势。

（二）服务需求形势

第七次全国人口普查公报显示，2020年全省常住人口8475万，其中已婚育龄妇女1317.5万人。我国相关研究报告提示，我国不孕不育发病率为7%-10%，其中10-20%需采用人类辅助生殖技术助孕，据此推算，我省约有9-26万对夫妇存在人类辅助生殖技术助孕需求。与此同时，随着近年来我省自贸区建设的大力推进和南京都市圈、淮海经济带等的规划建设，周边省份流入我省的人口数量持续增多，截至2020年，外省流入我省的人口达1031万人。另外，南京市、徐州市等地良好的人类辅助生殖技术服务也吸引了众多周边省份不孕不育症患者前来就诊，使得我省人类辅助生殖技术的潜在服务需求总体上处于增长态势。

（三）存在问题

目前，我省人类辅助生殖技术服务存在着发展不充分、不均衡问题，与群众日益增长的生殖健康需求不相适应。从机构地区分布来看，苏州市、盐城市等人口超过500万的地区辅助生殖机构设置较少，不符合每230万-300万人口设置1个辅助生殖机构要求，人类辅助生殖技术服务的可及性有待提高。从服务能力来看，各个辅助生殖机构之间服务量差异显著，省妇幼保健院和南京鼓楼医院的体外受精-胚胎移植技术的年取卵周期高达近8000个，其他机构年取卵周期最少的尚不足100个，年取卵周期达1000个以上的仅占21.7%；优质辅助生殖资源分布存在地区差异，南京地区提供全省服务总量的60%，苏、锡、常三市占17%，其余地区仅占23%；2018年，我省百万人口体外受精治疗周期数仅为725个，低于全国平均水平。科学规划人类辅助生殖技术应用，提升人类辅助生殖技术服务能力，促进全省人类辅助生殖技术均衡发展，十分必要迫切。

二、总体思路

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话特别是视察江苏重要讲话指示精神，落实健康中国重大战略部署，坚持新时期卫生与健康工作方针，以人民群众生殖健康为核心，以保障医疗安全为前提，更加注重社会属性、公益性质，更加注重资源优化、供给效率，更加注重提升服务质量、提高服务可及性，统筹规划全省人类辅助生殖技术应用，提升人类辅助生殖技术服务能力和水平，形成布局合理、供需平衡、服务规范、发展有序的服务体系，努力满足群众生殖健康需求，为进一步促进全省人口长期均衡发展、建设健康江苏奠定基础。

（二）基本原则

1、坚持科学规划。结合目标人群的服务需求，统筹规划全省人类辅助生殖技术机构设置数量和地区分布，原则上新筹建开展人类辅助生殖技术服务的机构设置在服务资源相对不足的地区，保证全省人类辅助生殖技术服务的公平可及。

2、坚持分类管理。加强人类辅助生殖技术精细化管理，主动引导并合理增加人工授精技术、体外受精-胚胎移植技术、卵泡浆内单精子显微注射技术，严格规划植入前胚胎遗传学筛查诊断技术，提升服务供给效率。

3、坚持质量优先。强化人类辅助生殖技术应用质量和服务安全，建立辅助生殖技术服务与孕产期保健、儿童保健服务衔接机制，加强学科建设，规范服务行为，提升服务能力，确保母婴安全。

4、坚持依法监管。严格人类辅助生殖技术依法准入，加强定期校验、日常监管和质量控制，建立动态退出机制，不断提高管理服务水平，严禁人类辅助生殖技术商业化和产业化。

（三）规划目标

按照国家要求，综合考虑全省不孕不育患者服务需求、出生人口变化形势以及外省人口流入趋势等因素，通过适度增加机构数量、严格依法准入、强化技术监管等综合性措施，计划到2025年，全省开展人类辅助生殖技术的机构总数控制在41个以内，其中体外受精-胚胎移植/卵胞浆内单精子显微注射技术和供精人工授精技术按申请意愿设置，植入前胚胎遗传学诊断技术控制在10个以内，人类精子库维持设置1个不变，通过加强内涵建设，全面提升人类辅助生殖技术服务能力，确保我省人类辅助生殖技术服务水平位居全国前列。

三、策略措施

（一）统筹应用布局。综合考虑我省各地区域经济发展水平、医疗资源分布、人口结构和育龄人口数量、地理交通环境、人口流动等因素，我省新筹建开展的人类辅助生殖技术机构择优设置在机构数量相对较少、服务需求相对较大的苏州市、盐城市等地。植入前胚胎遗传学诊断技术服务机构每年根据开展体外受精技术机构数量的30%逐步筹建审批，兼顾技术能力和区域设置，择优设置在服务能力较强、服务需求较高的地区。新筹建开展的人类辅助生殖技术设置在区域内具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的综合医院、妇幼保健院或妇产医院。同等条件下优先考虑开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

（二）规范建设管理。经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构要严格按照国家有关法律法规、技术规范和医学伦理的要求，加强标准化建设和规范化管理，配足配齐与开展业务相适应的场所、设施、设备配备和专业技术人员；健全内部管理制度，明确岗位职责，完善服务流程，加强质量控制，规范生殖医学伦理审查，建立严格有效的运行管理机制。严格落实人类辅助生殖技术相关制度规定，依法开展技术服务，严格掌握适应症并排除禁忌症，严格促排卵药物用药指征，严格控制多胎妊娠，避免人类辅助生殖技术滥用。

（三）增强服务能力。坚持引培并举，加强高层次生殖医学人才队伍建设，鼓励各机构积极引进生殖医学优秀人才，培育国家级辅助生殖技术领军人才，培养一批医德高尚、业务精湛、技术精良的学科带头人。持续加强人类辅助生殖技术学科建设，加大与国家生殖医学重点实验室合作，积极开展人类辅助生殖技术相关科学研究，强化技术转化应用，促进学科建设和技术快速发展。分类指导辅助生殖技术服务，鼓励各地通过专科联盟、结对帮扶、学科共建、人才交流等多种形式，推动优质生殖资源扩容，带动薄弱地区、薄弱机构辅助生殖技术水平提升，加快建成高水平的辅助生殖机构。充分利用学（协）会平台，组织开展高质量学术交流活动，加强人员技能培训，不断提升服务能力。

（四）提升服务质量。以安全性、有效性和群众满意度为人类辅助生殖技术服务评价衡量指标，建立健全人类辅助生殖技术服务质量控制体系，充分发挥省级生殖医学质控中心作用，每年组织开展质量控制与评价工作，引导辅助生殖机构改进服务质量。依托省妇幼健康信息系统，建立辅助生殖信息模块，与孕产期保健、儿童保健等服务对接，对各个辅助生殖机构的服务数量和服务质量进行动态监测，加强相关数据分析、研究和利用。组织成立省级生殖医学伦理专家库，对各辅助生殖机构伦理工作进行监督指导，保证人类辅助生殖技术安全合理实施。

四、组织保障

（一）加强组织领导。人类辅助生殖技术和人类精子库均属限制性应用的特殊临床医疗技术，加强人类辅助生殖技术的管理，对于维护人民群众的生殖健康和安全，促进人口持续健康发展具有重要意义。各级卫生健康行政部门和医疗机构要树立依法服务意识，严格按照规划要求，加强人类辅助生殖技术应用管理，对技术应用发展中存在的问题，及时研究解决措施，促进我省人类辅助生殖技术健康有序发展。

（二）严格审批校验。我委严格执行国家人类辅助生殖技术相关审批管理规定及规范标准，规范组织开展人类辅助生殖技术审批工作，保证审批工作的科学严谨和公开透明。制订人类辅助生殖技术校验标准，每两年一次开展人类辅助生殖技术校验，建立动态退出机制，对校验中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构按照国家相关规定进行限期整改，连续两次整改不合格的，取消人类辅助生殖技术资质。

（三）强化日常监管。各地要将人类辅助生殖技术应用纳入日常监督执法和“双随机一抽查”的重要内容，加强人类辅助生殖技术日常监管，建立完善专项整治和长效治理相结合的多元化监管工作机制；要加大监督检查力度，严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法行为，切实维护人民群众健康权益。省级定期公布获准开展人类辅助生殖技术服务的机构名单及技术服务项目，引导群众科学就医，主动接受社会监督。

（四）注重宣传教育。加强人类辅助生殖技术相关法律法规和政策宣传，增强医疗机构和医务人员依法依规执业的自觉性。加强群众的生殖健康教育，做好不孕不育咨询指导，向育龄群众宣传生殖健康知识和接受违法违规人类辅助生殖技术服务的严重危害，提高群众的健康素养和自我保护意识。