一、制定出台《江苏省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划》（以下简称《规划》）的政策背景

2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）公布实施，第三十四条第二款明确规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。2018年3月，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，明确了甲、乙类品目，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。2018年5月，国家卫生健康委印发了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》，明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议。上述法规和规章是制定和落实本《规划》的重要依据。

二、出台《规划》的重要意义

《规划》紧紧围绕推进健康江苏建设和深化医药卫生体制改革，坚持以人民健康为中心，坚持促进卫生健康高质量发展，统筹规划乙类大型医用设备数量和布局，科学设置配置准入标准，加强设备配置许可和事中事后监管，着力构建总量适度、布局合理、发展有序、使用规范的大型医用设备配置管理体系，努力促进我省大型医用设备配置管理水平与经济社会发展相适应，与人民群众医疗健康服务需求相匹配，为我省卫生健康事业高质量发展提供有力支撑和保障。

三、《规划》的编制过程

首先，根据国家卫生健康委下发的乙类大型医用设备配置标准指引，结合江苏实际，研究拟写《规划（草案）》。其次，征求各设区市配置需求，具体到医疗机构，结合设备使用现状，科学预测各地规划数量，制定配置准入标准，形成《规划（初稿）》。同时，征求委机关相关处室、医疗机构、各设区市卫生健康行政部门和委领导意见建议，修改完善后形成《规划（征求意见稿）》；召开专家座谈会，听取有关学会、医疗机构、设备管理和管理专家等多方意见，形成《规划（送审稿）》。最后，在充分吸纳各方意见建议，形成本《规划》，经省卫生健康委主任办公会研究同意印发执行。

四、《规划》的主要内容

《规划》主要包括指导思想、总体目标、基本原则、数量与布局、机构配置准入标准和保障措施6部分内容。

第一部分指导思想。明确围绕推进健康江苏建设和深化医药卫生体制改革，坚持规划引领，坚持问题导向，加强统筹协调，促进资源整合，不断提升全省乙类大型医用设备配置与使用水平，不断满足人民群众日益增长的医疗健康服务需求。

第二部分总体目标。明确着力构建总量适度、布局合理、发展有序、使用规范的大型医用设备配置管理体系，努力促进我省大型医用设备配置管理水平与经济社会发展相适应，与人民群众医疗健康服务需求相匹配，为我省卫生健康事业高质量发展提供有力支撑和保障。

第三部分规划原则。提出坚持规划引导、分类指导、阶梯配置和统筹兼顾的规划原则。

第四部分数量与布局。明确以设区市为规划单位，综合考虑经济社会发展水平、区域功能定位、医疗服务能力、配置需求、社会办医发展等因素，合理规划配置数量。

第五部分配置准入标准。主要考虑保障使用质量安全、控制医疗成本和支持社会办医等因素，根据国家乙类大型医用设备配置标准指引，结合实际，制定配置准入标准。

第六部分保障措施。要求加强组织领导、健全管理机制、加强事中事后监管和建立共建共享机制。

五、实施《规划》的保障措施

严格落实国务院令（第680号）规定和相关法律法规，强化《规划》、标准的准入，健全信息公开、招投标和约束惩戒等机制，推行“双随机、一公开”监管模式，建立大型医用设备监管信息系统，强化信用约束、行业自律，加强设备事中事后监管，鼓励建立设备共建共享机制，促进大型医用设备优化配置、合理安全使用。